A {- Sèrie d'interpretació de profunditat de l'esborrany revisat 《Gestió de qualitat de la producció de dispositius mèdics Guīfàn Express (part 3)

Gestió de qualitat de la producció de dispositius mèdics Guīfàn (esborrany revisat per a comentaris)

Gestió de qualitat de la producció de dispositius mèdics Guīfàn (2014 NO . 64)

Capítol 3: Organització i personal

Capítol 3: Organització i personal

Article 13 [Requisits generals] Les empreses establiran una estructura organitzativa adequada per a la producció de dispositius mèdics, definirà les responsabilitats i les autoritats de cada departament i aclariran les funcions de gestió de la qualitat. Les persones encarregades del departament de gestió de la producció i el departament de gestió de la qualitat no ocuparan càrrecs concurrents.

L’article 5 Les empreses establiran una estructura de gestió adequada per a la producció de dispositius mèdics, ~~ i tenir un gràfic organitzatiu ~~, definir les responsabilitats i les autoritats de cada departament i aclarir les funcions de gestió de la qualitat. Les persones encarregades del departament de gestió de la producció i el departament de gestió de la qualitat no ocuparan càrrecs concurrents.

Article 14 [Departament de Gestió de Qualitat] Les empreses establiran un departament de gestió de la qualitat adequat per als requisits de producció de productes, participaran en totes les activitats relacionades amb la qualitat del producte i seran responsables de revisar els documents relacionats amb aquest guīfàn

El departament de gestió de la qualitat ha de realitzar de manera independent la garantia de qualitat i el control de qualitat i tenir el dret de veto sobre la qualitat del producte

Article 15 [Personal i responsabilitats laborals] Les empreses hauran d’estar equipades amb un nombre suficient de personal tècnic professional, personal de gestió, operadors de producció i personal complet - de temps amb qualificacions corresponents (incloent educació, formació i experiència pràctica) **. Les responsabilitats de cada posició es definiran clarament; Les responsabilitats de posició no s’ometen i es defineixen clarament les responsabilitats superposades. El nombre de responsabilitats a càrrec de cada persona no ha de ser excessiu.

L’article 9 Les empreses estaran equipades amb personal tècnic professional, personal de gestió i operadors adequats per als productes que es produeixen i comptaran amb una agència d’inspecció de qualitat corresponent o personal d’inspecció de temps complet -.

Article 16 [Personal clau] Les empreses estaran equipades amb personal clau adequat per als productes que es produeixen. El personal clau serà complet - El personal de l’empresa i, com a mínim, inclourà l’empresa responsable de l’empresa, el representant de la gestió, la persona responsable de la producció, la persona responsable de la qualitat i el revisor de l’alliberament de productes, etc. El personal clau haurà de familiaritzar -se amb les lleis i regulacions de dispositius mèdics rellevants, tenir experiència pràctica en la gestió de la qualitat i tenir la possibilitat de fer judicis correctes i gestionar els problemes pràctics en la gestió de la producció i la gestió de la qualitat i la qualitat.

Article 17 [persona responsable de les empreses] L’empresa responsable és la persona principal responsable de la qualitat i la seguretat dels productes de dispositius mèdics i realitzarà les funcions següents:

1. Organitzar la formulació de la política de qualitat i els objectius de qualitat de l'empresa;

2. Resoleu els recursos humans, les infraestructures i l’entorn de treball necessaris per al funcionament efectiu del sistema de gestió de la qualitat;

3.Organitzar la implementació de Manageme -

Les revisions NT, avaluen regularment el funcionament del sistema de gestió de la qualitat i segueixen una millora contínua;

4. Assegureu -vos que el representant de la direcció, la persona encarregada de la gestió de la qualitat i el revisor de llançament del producte realitzin les seves funcions de manera independent, lliure d’interferències de factors interns de l’empresa;

5. Organitzar la producció d’acord amb les lleis, regulacions, normes, normes obligatòries i requisits tècnics de producte.

Article 6 L’empresa responsable és la persona principal responsable de la qualitat dels productes de dispositius mèdics i realitzarà els deures següents:

1. Organitzar la formulació de la política de qualitat i els objectius de qualitat de l'empresa;

2. Resoleu els recursos humans, les infraestructures i l’entorn de treball necessaris per al funcionament efectiu del sistema de gestió de la qualitat;

3.Organitzar la implementació de Manageme -

Les revisions NT, avaluen regularment el funcionament del sistema de gestió de la qualitat i segueixen una millora contínua;

4. Organitzeu la producció d’acord amb els requisits de lleis, regulacions i normes.

Article 18 [Representant de la Direcció] L'empresa responsable de l'empresa haurà de designar un representant de la direcció entre el personal d'alta direcció de l'empresa. El representant de la gestió d’un dispositiu mèdic de classe II o III, l’empresa de fabricació de dispositius mèdics ha de tenir un grau de grau o superior en un dispositiu mèdic - major relacionat; El representant de gestió d’un dispositiu mèdic de la classe I Enterprise ha de tenir un grau associat o superior en un dispositiu mèdic - Major relacionat. En principi, el representant de la gestió hauria de tenir tres anys o més experiència en la gestió de la qualitat del dispositiu mèdic o la producció i la gestió de la tecnologia (o un títol tècnic intermedi o superior), familiaritzar -se amb la producció de productes i la gestió de la qualitat i tenir una bona capacitat de rendiment.

El representant de la direcció realitzarà deures incloses, però sense limitar -se a les següents:

1. Organitzar la implementació de lleis, regulacions, normes, normes obligatòries i requisits tècnics registrats o presentats;

2. Establir un sistema de gestió de qualitat adequat per als productes que es produeixen i mantenen el seu funcionament efectiu;

3.Esure que els productes compleixen els requisits de llançament i organitzen la recollida d'informació a la qualitat del producte de Post -;

4. Organitzeu Auto - Inspeccions del sistema de gestió de la qualitat, monitorització i informes d’esdeveniments adversos, es recorda de dispositius mèdics, etc. Informeu regularment el funcionament del sistema de gestió de la qualitat i les necessitats de millora per a la persona responsable de l’empresa;

5. Cooperar amb el departament de supervisió i administració de drogues per dur a terme la supervisió i la inspecció. Per obtenir problemes identificats, organitzeu els departaments rellevants de l’empresa per fer correccions puntuals segons sigui necessari.

Article 7 L'empresa responsable ha de designar un representant de la direcció. El representant de la gestió és responsable d’establir, implementar i mantenir el sistema de gestió de la qualitat, informar del funcionament del sistema de gestió de la qualitat i a les necessitats de millora i millorar la consciència dels empleats de complir els requisits reguladors, regles i clients.

Article 19 [Persona encarregada de la gestió de la qualitat] La persona encarregada de la gestió de la qualitat tindrà un grau de grau o superior en un dispositiu mèdic - relacionat amb un títol tècnic professional relacionat o un títol professional intermedi i, alhora, posseirà més de tres anys d’experiència en la producció de dispositius mèdics o la gestió de la qualitat. La persona encarregada de la gestió de la qualitat realitzarà almenys les funcions següents:

1. Resulta que la producció i la inspecció de materials i productes compleixen les lleis, regulacions, normes, normes obligatòries i requisits tècnics de producte registrat o presentat;

2. Organitzar la revisió de la versió del producte;

3.Esure que s'han investigat i tractat totes les desviacions principals i les conformitats no - en el procés de producció i tractats ràpidament;

4.Organitzar Post - Activitats de gestió de la qualitat del producte, garantint que tots els rendiments, queixes i esdeveniments adversos relacionats amb la qualitat del producte s’han investigat i manipulat de forma ràpida i correcta;

5. Resoleu la finalització de l’anàlisi anual de revisió de la qualitat del producte;

6. Despertar que el personal d’aquest departament ha rebut formació rellevant i ha dominat regulacions rellevants, coneixements teòrics i habilitats d’operació pràctica;

7. Sigui responsable d’altres activitats relacionades amb la qualitat del producte.

Article 8 Les persones encarregades dels departaments de tecnologia, producció i gestió de la qualitat hauran de familiaritzar -se amb les lleis i regulacions de dispositius mèdics rellevants, tenen experiència pràctica en la gestió de la qualitat i tenir la capacitat de fer judicis correctes i gestionar problemes pràctics en la gestió de la producció i la gestió de la qualitat.

Article 20 [Persona encarregada de la gestió de la producció] La persona encarregada de la gestió de la producció tindrà un grau associat o superior en un dispositiu mèdic - relacionat i posseirà més de tres anys d'experiència en la producció de dispositius mèdics o la gestió de la qualitat. La persona encarregada de la gestió de la producció realitzarà tasques incloses, però sense limitar -se a les següents:

1. Instal·leu que la producció de productes s’organitzi segons els procediments de procés, les instruccions de treball, etc .;

2. Desperta que els registres de producció són autèntics, precisos, complets, oportuns i traçables;

3. Organitzar el manteniment de les instal·lacions i equips vegetals per assegurar -se que es mantenen en bones condicions de funcionament;

4.Esure que els empleats d’aquest departament siguin formats i tinguin coneixements i habilitats d’operació pràctiques adequades per als seus requisits laborals;

5. Ser responsable d’altres activitats relacionades amb la producció de productes.

Article 21 [Revisor de llançament] El revisor de llançament serà personal del departament de gestió de la qualitat o un altre personal de gestió de nivell superior -, haurà de rebre formació relacionada amb la publicació de productes, posseir la possibilitat de revisar els llançaments de productes i poder emprendre de manera independent la responsabilitat de la revisió de la publicació de productes.

Article 22 [Gestió de la formació] Les empreses designaran un departament o una persona responsable de la gestió de la formació, establir un sistema de formació, desenvolupar plans de formació i mantenir registres de formació. Tot el personal que es dedica a la feina que afecta la qualitat del producte, rebrà formació adequada per als seus requisits laborals en les regulacions, les responsabilitats laborals i les habilitats pràctiques d’operació, per assegurar que el personal rellevant entengui clarament les seves responsabilitats, conegui els requisits relacionats amb les seves responsabilitats i posseeixen coneixements teòrics rellevants i habilitats d’operació pràctica. L’efectivitat real de la formació s’ha d’avaluar

L’article 10 El personal dedicat a la feina que afecta la qualitat del producte ha de rebre formació adequada per als seus requisits laborals i posseirà coneixements teòrics i habilitats pràctiques d’operació pràctica.

Article 23 [Gestió de la salut] Per al personal dedicat a la feina que afecta la qualitat del producte, les empreses gestionaran la seva salut segons les característiques dels productes que es produeixen i establiran registres de salut sòlids.

Article 11 per al personal dedicat a la feina que afecta la qualitat del producte, les empreses gestionaran la seva salut i establiran registres de salut sòlids.